2014
09.05

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(案)に対するパブコメ

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(案)に対する意見」について パブリックコメント(パブコメ)を以下のように送りました。


文部科学省研究振興局ライフサイエンス課生命倫理・安全対策室 御中

「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(案)に対する意見」について

提出意見

今回の倫理指針改定案は、従来の「臨床研究に関する倫理指針」を大幅に変更するものとして評価すべきものと思われます。しかし、以下の点に関しては、問題が残されると思われますので、意見いたします。

1. 指針全般についての意見:指針でなく法的規制とすること。意見理由:今回の倫理指針は、法的規制を伴わない指針であります。デイオバン事件を含む一連の臨床試験の不祥事の根本的原因の一つに、臨床試験指針の規制が甘かった問題点があります(参考文献 医学界新聞第3062号 2014年2月3日「臨床試験は誰のために」)。我が国において二度とこのような不祥事を起こさせないようにするためには、もはや指針ではなく、法的規制をすべきと思われます。海外先進諸国ではすべての臨床試験は法的規制がなされておりますが、我が国ではいまだに法整備されておりません。臨床試験は、国民・患者さんを対象とした研究であるがために、その規制は厳重・厳密であるべきと思われます。罰則規制がない指針のままでは、第二、第三のディオバン事件を防ぐことはできないと思われます。

2. 第20章への意見:モニタリング・監査はその手順・計画をIRBに提出・審査されなければならないこと、モニタリング・監査の結果は、記録・保管されること。意見理由:基本的には、臨床試験は、GCP規準に従った形式にすることが勧められます。モニタリング・監査に関する文書の記録・保管は必須事項と思われます。

以上、どうぞよろしくお願いいたします。


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