2014
08.08

08/07のツイートまとめ

Katsumata_Nori

8/9土曜日第13回かながわ乳がんフォーラム、パシフィコ横浜で開催します。どうぞご参加ください。http://t.co/9cMQGsLlE0
08-07 08:24

治験と臨床試験の違いは一般には知られていない。治験は、薬事法で厳しく規制され、違反すれば罰則もある。臨床試験は、薬事法での規制がないので、規制は緩やかと言える。治験は未承認薬に限っていることが特徴である。ディオバン事件が起こった一番の原因は、臨床試験の規制が甘かったことである。
08-07 09:59

治験は国に届け出が必要。データの品質保証をするために、国からの査察を受けなければならない。怪しい臨床試験はできないしくみにある。臨床試験も薬事法で規制すべきと考えるが、それには反対意見もいまだに多い。反対する理由としては、自由に研究ができなくなると言っている。
08-07 10:05

臨床試験を薬事法(GCP)で規制することに反対する理由の本音としては、「自由に怪しい研究ができなくなる」ということだろう。GCPを治験のみに限定しているのも、先進国では日本のみという特異な状況にあります。
08-07 10:10

日本で物事がうまくいかなかったことを、誰かのせいにして、本質をうやむやにしてしまうことが多いと思う。ディオバン事件はノバルティスの社員だけのせいにして終わってはいけない。STAP細胞事件もそうでしょう。ヒューマンエラーとシステムエラーと分けて考えなければいけないと思う。
08-07 10:18

実は誰も悪くなく、システムエラーであることのほうが多い。システムエラーをどうするか、考えることなくして物事は解決しない。ヒューマンエラーを改善することは、人間教育をしなければならないので大変だが、システムエラーを解決するほうが合理的で早く解決するのだが。得てして根性論になりがち。
08-07 10:22

追記です。治験も臨床試験に含まれますが、「未承認の薬剤で承認を目的とした臨床試験」を治験と言います。
08-07 10:26


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dot 2014.08.11 17:45 | 編集
失礼いたしました。
肝転移疑い、ということですね。確実に肝転移があり、ホルモン療法耐性(ホルモン療法に効果なし)なら、化学療法を考慮するべきです。
急性肝炎の原因が何か、急性肝炎になった化学療法剤が何か?にもよりますが、違った系統の化学療法を使用されることも考えてもよいと思います。
勝俣範之dot 2014.08.18 09:29 | 編集
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