2013
12.18

12/17のツイートまとめ

Katsumata_Nori

ハーセプチンを承認した臨床試験と、ディオバンの臨床試験とどこが違うかメディアの方々はお分かりになりますでしょうか?ハーセプチンは、治験のデータであり、ICH-GCPという国際的に定められた厳しい臨床試験の基準で行われました。 http://t.co/YNMYrtwHp5
12-17 22:46

ICH-GCPは日本では薬事法で定められています。 http://t.co/i2qpwCFgSV 日本では、GCPは承認申請を行う治験のみに規定し、医師主導臨床研究は、GCP規準でなく、臨床試験倫理指針で規制することにしたのです。 http://t.co/7oxNKOc0Vr
12-17 22:50

臨床試験倫理指針は、GCP(薬事法)に比べると圧倒的に甘い規準です。データの品質管理・品質保証について厳しく規制していません。ディオバン事件は、GCP規準で行われなかったことが一番の問題点であったと思います。
12-17 22:53

ハーセプチン治験とディオバンの臨床試験とごっちゃにしてもらっては困ります。ICH-GCP、日本では新GCPと呼ばれますが、日本では、1998年から施行されています。 http://t.co/rLiBu0pZF9 新GCPになり、治験は大きく変わりました。
12-17 22:59

新GCPでの一番大きな改訂点は、品質保証・管理に関する規準がしっかりと定められたことと思います。つまり、データの質の保証がなされたということです。治験総括医師という悪しき制度も失くなりました。それまでは、日本の治験も実際ひどいものでした。治験総括医師をやると、家が立つと聞きました
12-17 23:02

近藤先生は、悪しき時代の治験の経験をされていて、それが今でも続いていると勘違いなさっていると思います。新GCP時代の治験について、臨床現場に出てらっしゃらないので、ご存知ないのだと思います。
12-17 23:04

新GCP以前に承認された薬剤には、現在ほとんど臨床現場で使用されていない、クレスチンや、ピシバニールなどがあります。クレスチンは標準治療とは認識されていません。クレスチンのデータを見事に近藤先生は批判しています http://t.co/Rd0aIta0k5
12-17 23:11

クレスチンの批判は大変良かったと思いますが、時代は変わり、世の中は、新GCPが施行され、治験はがらっと変わってしまいました。それまであった医師と製薬企業、厚生労働省の醜い癒着構造はほとんど失くなりました。新GCPはそれほど大きな改訂であったと言えます。
12-17 23:14


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