2013
05.31

05/30のツイートまとめ

Katsumata_Nori

追記しますが、臨床試験のデータの信頼性を高めるために、GCPで規定されていることとして、監査ともう一つ大切な、モニタリングという作業があります。これは、提出したデータが正しく報告されているか、カルテと一致しているかどうかをチェックするしくみです。モニタリングも臨床試験には必須です
05-30 18:59

実は、日本ではKYOTO HEART以外にも、臨床試験結果取り下げ事件の報告があります。 http://t.co/NSzEwpuHJq この臨床試験も、倫理委員会の承認がなされていませんし、二重盲検試験のはずが、二重盲検でなかったことが報告されています。
05-30 18:49

がん領域で有名なのは、南アフリカの乳がんデータねつ造事件があります。 http://t.co/7vtZ9XaLMy 南アフリカから報告された臨床試験結果は、米国の国立がん研究所による施設訪問監査によって明らかにされました。倫理委員会承認書も偽造されていました。
05-30 18:45

GCP監査に関しては、 http://t.co/0rLnSDfAnJ などにも記載がありますが、大切なことは、きちんと倫理委員会にプロトコールが提出されているか、患者さんの文書による同意書が存在するか、提出されたデータが、実際のカルテと一致しているか、などです。
05-30 18:38

JIKEI STUDYがGCPに従って行った、ということであれば、第三者機関による監査が行われているはずですし、監査結果を見せてもらえばよいと思います。
05-30 18:34

KYOTO HEART STUDYや、JIKEI STUDYは、医師主導型臨床試験ですが、実は、JIKEI STUDYの論文をよく読むと、METHODの中に、good clinical practiceに従ったと記載があります。 http://t.co/W7GHOvErFc
05-30 18:31

日本のがんの臨床試験グループは、自主的に監査をやっているところが増えてきましたが、法律で規制されているわけではないので、まだまだ一部のグループのみです。逆に言うと、監査もなければ、データの品質保証もない、ということなので、データを怪しまれてもしょうがありません。
05-30 18:26

治験以外の臨床試験は、薬事法ではなく、「臨床試験倫理指針」 http://t.co/85LlBuXi72 で規定されていますが、これは法律ではありません。しかも、臨床試験倫理指針には、第三者が行う監査を義務づけていません。
05-30 18:23

日本だけが、なぜか、ICP-GCPを適合させるのを製薬企業が行う「治験」のみに限定してしまいました。GCP省令と言って、薬事法で規定されています。医師主導で行う臨床研究・臨床試験は、ICH-GCPに従わなくてもよい、ということになってしまいました。
05-30 18:20

1996年にICH-GCPといって、臨床試験の国際的ガイドラインが作成されました。、 http://t.co/3CAO3na2uk これにより、世界の臨床試験は、GCPに従うこととなりました。このGCPには、監査をしっかり行うことが義務づけられています。
05-30 18:17


臨床試験は、患者さんのデータを使う研究ですので、倫理的な面はもちろん、医学的・科学的にもしっかりと行われなければなりません。データねつ造などは言語道断です。データがきちんとしているかどうかチェックするためには、監査といって第三者がデータをチェックするしくみが必要です。
05-30 18:07

国費と、企業の費用をうまくMIXした臨床試験というと、医師主導治験という形態があります。これは、企業から、薬剤提供のみをしてもらい、その他の面は、研究者主導でやっていくというものですが、日本の医師主導治験は、規制が多すぎてやるのが大変。もう少しやりやすいしくみ作りが必要と思います
05-30 16:30

臨床試験を遂行するのには、多額な費用がかかります。国費だけでやっていくのは、無理と思います。逆に、製薬企業の寄付だけというのも、KYOTO HEART STUDYのようなことも起こるため問題が生じます。国費と、企業の費用をうまくMIXした臨床試験のしくみも必要と思います。
05-30 16:27

臨床試験というものは、長い年月をかけて、参加された患者さんはもちろん、データセンターの皆さんなど、非常に多くの人々に支えられているものと思います。得られたエビデンスというものもかけがえのないものであると思っております。皆様のご支援、またデータセンターの皆様に感謝申し上げます。
05-30 16:21

JCOGは、公費(国費)を使って、製薬企業の寄付はもらわずに、臨床試験を行うグループです。データセンターがデータをしっかり管理するので、信頼できる結果になります。国費を使っているので、正しく臨床研究が行われるようにすることは必須のことと思います。
05-30 16:15

JCOG0102の結果としては、術前化学療法が予後を改善させることはできませんでしたが、放射線を省略できることでほぼ同等の効果を得られるとも解釈ができます。今後の化学療法の改良が必要と思われます。
05-30 16:11

JCOG0102という子宮頸がんの術前化学療法の有用性を検討した臨床試験の結果が、英国の医学雑誌BJCにPublishされました。試験が開始されてから、実に12年かかりました(構想をいれますと15年です)。http://t.co/Emax7XHGhx
05-30 16:08

ケアネットにコメントいたしました。-CLEAR! ジャーナル四天王ー 乳がん予防にSERMは有効か? http://t.co/twYNSDfosH
05-30 12:24

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